文章来源:本站原创 发表时间:2014-3-2
2月22日，记者在“2014年第一届药物临床试验学术大会”上获悉，截止到2013年底，我国“十二五”期间“重大新药创制”科技专项费用花费约65亿元，目前仍有50多亿元的结余。
在已花费的资金中，产生新药70余项;大品种改造150多项，直接经济效益800亿元，间接效益3000亿元。而在国务院批示的17个重大专项中，目前新药重大专项综合指数已跃居第二。
36新药上市
截至2013年9月，在新药“重大专项”资金的支持下，共有52个品种获得74个新药证书(包括“十一五”取得的33个品种和44个证书)，36个品种拥有自主知识产权，占69.23%。
52个品种包括：化学药品1类9个;化学药品3类25个;化学药品4类3个;治疗用生物制品1类1个;预防用生物制品2类1个;治疗用生物制品2类1个;中药5类1个;中药6类9个;药用辅料1个。
其中较为典型的是，我国应急研发的流感防控药物品种的系列产品延生，如磷酸奥司他韦胶囊作为预防和治疗类药物，以及帕拉米韦三水合物注射液用于危重患者的急救药物。抗糖尿病肾病Ⅰ类中药新药大黄酸即将进入Ⅱ期临床;Ⅰ类生物技术新药重组人尿激酶原已获得新药证书和生产批件，建成了年产40000升发酵液的生产线。
我国靶向G蛋白偶联受体(GPCR)实现了提前部署，目前已针对C5aR、C3aR、mGluR1等20余个免疫系统疾病、神经退行性疾病、哮喘、肿瘤等相关的GPCR类靶点，获得了20个具有全新结构的先导化合物。
重视成药性评估
在生物创新成果上，恒瑞制药建立了ADC抗体小分子偶联平台，第一代产品SHR-A1201已申报临床批件。第二代产品正在进行全面临床前评价。
疫苗监管技术体系通过世界卫生组织的评估，中国食品药品检定研究院承担的疫苗批签发和实验室综合均满分通过。而我国自主研发的Sabin株脊灰灭活疫苗完成临床试验，已申报新药证书。
从2013年1.1类品种受理情况来分析，我国仍然处在以第一、第二层级创新为主的仿制到仿创结合的阶段。不少与会人士期待，监管部门鼓励高水平仿制药，引导仿制药研发和生产水平提高。
也有专家明确提出，我国还处于新药研发的初级阶段，必须吸取国际新药研发的经验，以最大限度地减少新药研发过程中带来的损失，建议临床研究机构建立 “生物标志物”作为重要观察终点，因为动物实验结果不能完全预测临床结果，而专利获得或“新颖”性并不说明具有安全性与有效性。
